Als "Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)" bei unserem Kunden im Rhein-Main-Gebiet haben Sie die Gelegenheit, Ihr Organisationstalent mit Ihrem Know-How und dem Händchen für Schnittstellen zu verbinden!
Unser Kunde im Rhein-Main-Gebiet ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit internationaler Reputation, das sich in der Region als renommierter Arbeitgeber und Chancengeber etabliert hat.
Mit Ihrem scharfen Blick fürs Detail und einer guten Portion CMC-Expertise sind Sie nur wenige Klicks von der nächsten Traumstelle entfernt!
Aufgaben:
- Besorgung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern)
- Erstellung, Kommentierung und Bearbeitung von abteilungseigenen SOPs, CCs und DOCs
- Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Nachbearbeitung und Pflege von Dokumenten für Zulassungsdossiers (Modul 2.3 und 3) zur Einreichung und Aufrechterhaltung bei den jeweiligen Behörden
- Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen
- Aktive Unterstützung bei Projekten zur Produktpflege und -optimierung
- Erstellung von Dokumenten und Erklärungen zur Beantwortung von Mängelbescheiden und behördlichen Anfragen
- Kontrolle und Bearbeitung aller internen und externen regulatorischen Dokumente (Labordienstleister, CMOs, Packmittel, etc.)
Benefits:
- Gesundheitsförderung
- Mobilität (Jobticket, Fahrradleasing, etc.)
- Firmenvergünstigungen
- Hybrid-Arbeitsmodell für ausgewogene Work-Life-Balance
- Moderne Arbeitsumgebungen und Kantine am Standort
- Attraktive Vergütung
- Umfassende Sozialleistungen
Profil:
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Fachgebiet
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Zulassungsbereich der pharmazeutischen Industrie
- Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Gesetzgebung und Richtlinien, inklusive GMP und Compliance, sowie Erfahrung mit CMC-Dokumentationen
- Starke Kommunikationsfähigkeiten, auch in interkulturellen Kontexten, mit fundierten Englischkenntnissen
